Die Anforderungen an das Post-Market Management nach der MDR 2017/745 sind tatsächlich deutlich strenger geworden, als sie es früher waren – und sie gelten für jedes Medizinprodukt, unabhängig von der Risikoklasse. Die EU-Verordnung verfolgt den Grundsatz, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts über dessen gesamten Lebenszyklus hinweg überprüft werden muss. Das bedeutet: Mit der Marktzulassung ist die Verantwortung des Herstellers keineswegs abgeschlossen.
Ein effektives System zur Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Medizinprodukte ist daher unerlässlich. Die MDR schreibt vor, dass Hersteller ein strukturiertes Post-Market Surveillance-System etablieren müssen, das alle relevanten Informationen aus der praktischen Anwendung sammelt und auswertet. Dazu zählen etwa Rückmeldungen von Anwendern, Berichte über Zwischenfälle, klinische Nachbeobachtungsdaten (PMCF) und Marktanalysen.
Besonders hilfreich ist in diesem Zusammenhang die Unterstützung durch spezialisierte Beratungsunternehmen wie die MEDITEC Consulting GmbH. MEDITEC Consulting hilft Herstellern, den gesamten Prozess des Post-Market Managements gemäß MDR 2017/745 aufzubauen und zu optimieren. Dazu gehören die Erstellung eines Post-Market Surveillance Plans, die Auswertung realer Anwendungsdaten, die Durchführung von Risikoanalysen und die Definition von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA). Auch die Aktualisierung der Risikomanagementakte gehört zu den Pflichtaufgaben, da neue Erkenntnisse aus dem Markt laufend integriert werden müssen.
Ein zentraler Punkt der MDR ist zudem die Dokumentationspflicht: Alle PMS-Aktivitäten müssen lückenlos dokumentiert und regelmäßig in Berichten festgehalten werden – bei höherklassigen Produkten sogar jährlich. Diese Reports dienen sowohl internen Qualitätskontrollen als auch externen Prüfungen durch benannte Stellen oder Aufsichtsbehörden.
Neben der reinen Erfüllung regulatorischer Vorgaben bietet ein gut umgesetztes Post-Market Management aber auch klare Vorteile: Es ermöglicht Herstellern, mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen und damit nicht nur Patientensicherheit zu gewährleisten, sondern auch teure Rückrufe oder Imageschäden zu vermeiden. Gleichzeitig unterstützt die kontinuierliche Datenerhebung die Produktentwicklung – etwa durch wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung von Design, Materialien oder Software.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Marktreaktion im Ernstfall: Sollte ein Sicherheitsproblem auftreten, müssen Unternehmen in der Lage sein, schnell und gezielt zu handeln. Dazu gehören strukturierte Prozesse für Sicherheitsmitteilungen, Rückrufe oder die Information betroffener Anwender – immer in Abstimmung mit den zuständigen Behörden.
Die Praxis zeigt: Unternehmen, die Post-Market Surveillance als Chance zur kontinuierlichen Verbesserung begreifen, gewinnen langfristig das Vertrauen von Kunden, Partnern und Regulierungsbehörden. Sie sichern nicht nur die Compliance, sondern stärken auch ihre Marktposition durch nachweisbare Zuverlässigkeit und Qualität.
Kurz gesagt: Post-Market Management ist kein bürokratisches Hindernis, sondern ein entscheidender Faktor für nachhaltigen Erfolg. Wer die Anforderungen der MDR ernst nimmt und sie strategisch umsetzt – etwa mit professioneller Unterstützung durch Experten wie MEDITEC Consulting –, schafft die Basis für sichere, leistungsfähige und zukunftsfähige Medizinprodukte.
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Nach der Zulassung eines Medizinprodukts atmen viele Hersteller zunächst auf – schließlich liegt der aufwendige Entwicklungs- und Prüfprozess hinter ihnen. Doch die eigentliche Verantwortung beginnt erst jetzt: Sobald ein Produkt auf dem Markt ist, muss es dauerhaft überwacht werden. Anwenderfeedback, unerwartete Zwischenfälle und technologische Weiterentwicklungen können entscheidenden Einfluss auf die Produktsicherheit haben. Besonders die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verpflichtet Hersteller, kontinuierlich Daten zu sammeln, Risiken zu bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen zur Verbesserung einzuleiten. Für viele Unternehmen stellt diese Post-Market Surveillance (PMS) jedoch eine Herausforderung dar – sowohl organisatorisch als auch regulatorisch.
Wie streng sind die Anforderungen an das Post-Market Management nach der MDR wirklich, und welche Maßnahmen müssen Hersteller konkret ergreifen, um ihre Medizinprodukte langfristig sicher und compliant zu halten?